FDA approves CartiHeal’s Implant for the Remedy of Cartilage and Osteochondral Defects

0
4


स्वीकृति एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, खुले लेबल और नियंत्रित आईडीई नैदानिक ​​अध्ययन के परिणामों पर आधारित है जिसने घुटने के जोड़ में देखभाल, क्षतशोधन और माइक्रोफ़्रेक्चर के वर्तमान सर्जिकल मानक के लिए Agili-C™ प्रत्यारोपण की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया।

केएफएआर सबा, इज़राइल, 30 मार्च 2022 /पीआरन्यूजवायर/- कार्टीहील लिमिटेडगठिया और गैर-गठिया घुटने के जोड़ों में उपास्थि और ओस्टियोचोन्ड्रल दोषों के उपचार के लिए प्रत्यारोपण के विकासकर्ता, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अपने एजिली-सी ™ प्रत्यारोपण के लिए प्रीमार्केट स्वीकृति (पीएमए) प्रदान की है।

इम्प्लांट को इंटरनेशनल कार्टिलेज रिपेयर सोसाइटी (आईसीआरएस) ग्रेड III या घुटने के जोड़ की सतह के ऊपर के घावों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिसका कुल उपचार योग्य क्षेत्र 1-7 सेमी है।2गंभीर ऑस्टियोआर्थराइटिस के बिना (केल्ग्रेन-लॉरेंस ग्रेड 0-3)।

दो साल के आईडीई निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन के परिणामों के आधार पर पीएमए की मंजूरी दी गई थी। अध्ययन ने घुटने के जोड़ की सतह के घावों, चोंड्रल और ओस्टियोचोन्ड्रल दोषों के उपचार के लिए वर्तमान सर्जिकल स्टैंडर्ड ऑफ केयर (एसएसओसी) – माइक्रोफ़्रेक्चर और डिब्रिडमेंट पर एजिली-सी ™ इम्प्लांट की श्रेष्ठता की पुष्टि की। अध्ययन बहुकेंद्र, 2:1 यादृच्छिकरण, खुला लेबल और नियंत्रित था। कुल 251 विषयों को नामांकित किया गया था, 167 एगिली-सी™ आर्म में, और 84 एसएसओसी आर्म में, 26 साइटों में अमेरिका के अंदर और बाहर दोनों जगह।

अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु औसत घुटने की चोट और ऑस्टियोआर्थराइटिस आउटकम स्कोर (KOOS कुल मिलाकर) में बेसलाइन से 24 महीने में परिवर्तन था, जिसमें 5 उप-स्तर शामिल हैं: दर्द, अन्य लक्षण, जीवन की गुणवत्ता (QOL), दैनिक जीवन की गतिविधियाँ (एडीएल) और खेल। KOOS समग्र स्कोर 0 से 100 तक होता है, जहां उच्च मान बेहतर परिणामों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

परीक्षण से उत्पन्न डेटा ने Agili-C™ की देखभाल के वर्तमान सर्जिकल मानक (मलबे या माइक्रोफ़्रेक्चर, SSOC) की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। 24 महीनों के बाद श्रेष्ठता की बायेसियन पश्च संभावना 1.000 निर्धारित की गई थी, जो श्रेष्ठता प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक 0.98 की निर्धारित सीमा से अधिक थी।

  • बेसलाइन KOOS समग्र स्कोर दोनों समूहों में समान था: Agili-C™ आर्म में 41.2 और SSOC आर्म में 41.7। 24 महीने में, KOOS कुल मिलाकर Agili-C™ आर्म में 84.3 हो गया, जबकि SSOC आर्म के लिए यह 62.0 था।
  • SSOC की तुलना में Agili-C™ के लिए सुधार की डिग्री हल्के-मध्यम ऑस्टियोआर्थराइटिस (2 या 3 के केल्ग्रेन-लॉरेंस ग्रेड) वाले विषयों के लिए और बड़े घावों वाले विषयों के लिए समान थी (कुल घाव क्षेत्र 3 सेमी से बड़े थे)2)
  • SSOC पर Agili-C™ इम्प्लांट की श्रेष्ठता की पुष्टि अध्ययन के सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं में पुष्टि की गई थी: KOOS दर्द, KOOS ADL और KOOS QOL और प्रतिक्रिया दर।
  • प्रतिक्रिया दर, जो थी संभवतः बेसलाइन की तुलना में 24 महीनों में कुल मिलाकर KOOS में कम से कम 30 अंकों के सुधार के रूप में परिभाषित किया गया था, SSOC शाखा में 33.6% की तुलना में Agili-C™ शाखा में 77.8% था।

CartiHeal के संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी Nir Altschuler ने कहा, “2 साल के अध्ययन के परिणाम, जिसने देखभाल के मौजूदा सर्जिकल मानक पर Agili-C™ प्रत्यारोपण की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, लाखों रोगियों को एक महत्वपूर्ण संभावित लाभ प्रदान करता है।” “यह मील का पत्थर उपलब्धि हमारे नियामक सलाहकारों, होगन लोवेल्स, हमारे सांख्यिकीय सलाहकारों, बायोमेडिकल सांख्यिकीय परामर्श, और हमारे अध्ययन में भाग लेने वाले कई समर्पित जांचकर्ताओं और मरीजों के समर्थन के कारण संभव हो गई थी। हम उनकी सभी मदद के लिए आभारी हैं। एफडीए की मंजूरी हमें व्यावसायीकरण शुरू करने और देखभाल विकल्पों के मौजूदा मानक की तुलना में रोगियों के लिए बेहतर समाधान प्रदान करने में सक्षम बनाती है।”

CartiHeal . के बारे में

CartiHeal, एक निजी तौर पर आयोजित चिकित्सा उपकरण कंपनी, जिसका मुख्यालय इज़राइल और न्यू जर्सी में है, दर्दनाक और पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिक जोड़ों में उपास्थि और ओस्टियोचोन्ड्रल दोषों के उपचार के लिए मालिकाना प्रत्यारोपण विकसित करती है।

अधिक जानकारी के लिए:

www.cartiheal.com
info@cartiheal.com

तस्वीर – https://mma.prnewswire.com/media/1776649/CartiHeal_Implant.jpg
प्रतीक चिन्ह – https://mma.prnewswire.com/media/1776650/CartiHeal_Logo.jpg

कार्टीहील लोगो


सामग्री पीआर न्यूज़वायर द्वारा है। DKODING मीडिया प्रदान की गई सामग्री या इस सामग्री से संबंधित किसी भी लिंक के लिए ज़िम्मेदार नहीं है। DKODING मीडिया सामग्री की शुद्धता, सामयिकता या गुणवत्ता के लिए ज़िम्मेदार नहीं है।



Source link